Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Класс I Класс II
Значения близки к значениям, получен Значения значительно превышают зна
ным при проведении испытания на по чения, полученные при проведении ис
верхностную гидролитическую устойчи пытания на поверхностную гидролити
вость контейнеров из стекла класса I ческую устойчивость и близки к значе
ниям, но не выше их, полученным для
контейнеров из стекла класса III
МЫШЬЯК
Испытание проводится для стеклянных контейнеров, предназначенных для водных растворов для парентерального применения.
Оборудование. Аппарат (см. Рисунок 3.2.1.-2) состоит из генератора арсина (А), снабженного газоочистительным элементом (С) и трубкой поглотителя (Е) со стандартно-конусными или из притертого стекла шарнирными соединениями (В и D) между элементами. Можно использовать другой аналогичный аппарат, сконструированный по принципу, описанному выше.
Рисунок 3.2.1.-2. - Аппарат для определения мышьяка
Испытуемый раствор. 35 мл жидкости, приготовленной, как указано в испытании А на поверхностную гидролитическую устойчивость, переносят из стеклянного контейнера для стеклянных контейнеров, предназначенных для водных растворов для парентерального применения в колбу генератора. Для контейнеров
меньшего объема, помещают 35 мл смешанного содержимого нескольких контейнеров, подготовленных соответствующим образом.
Раствор сравнения. 3,5 мл эталонного раствора мышьяка (1 ppm As) Р доводят до 35 мл водой Р и вводят в колбу генератора.
Методика. Поступают с испытуемым раствором и раствором сравнения в одних и тех же условиях следующим образом: в колбе А смешивают 20 мл раствора 350 г/л кислоты серной Р, 2 мл раствора калия йодида Р , 0,5 мл раствора олова (II) хлорида Р и 1 мл 2-пропанола Р. Оставляют для настаивания в течение 30 мин. Вкладывают в трубку газоочистителя (С) два тампона свинцово - ацетатной ваты Р таким образом, чтобы между ватными тампонами оставалось пространство 2 мм. Смазывают соединения (В и D) подходящим маслом и присоединяют газоочистительный элемент к трубке поглотителя (Е). Помещают 3,0 мл раствора 5 г/л серебра диэтилдитиокарбамата Р в безводном пиридине Р в трубку поглотителя. К смеси в колбе А прибавляют 3,0 г цинка Р в гранулах (710), немедленно присоединяют смонтированный газоочистительный элемент. Колбу генератора (А) помещают на водяную баню и выдерживают при температуре (25±3)0С в течение 45 мин, аккуратно поворачивая колбу каждые 10 мин, обеспечивая возможность выделения водорода и появления окрашивания. Отсоединяют трубку поглотителя от генератора и газоочистительного элемента и переносят раствор в трубку для сравнительных испытаний (2.1.5.). Красное окрашивание испытуемого раствора не должно быть более интенсивным, чем окрашивание раствора сравнения. Оценку можно также проводить с помощью спектрофотометра или колориметра, используя раствор серебра диэтилдитиокарбамата в качестве раствора сравнения. Измеряют оптическую плотность раствора в диапазоне длин волн от 535 нм до 540 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Содержание мышьяка (As) в испытуемом растворе должно быть не более 0,1 ppm.
СВЕТОПРОПУСКАНИЕ ДЛЯ ОКРАШЕННЫХ СВЕТОЗАЩИТНЫХ СТЕКЛЯННЫХ КОНТЕЙНЕРОВ
Приготовление образца. Стеклянный контейнер разбивают или разрезают циркулярной пилой с диском для влажного абразивного шлифования, например, карборундовым или металлизированным алмазным диском. Выбирают осколки с соответствующей толщиной стенок и обрезают их таким образом, чтобы они могли быть вставлены в спектрофотометр. Если образец настолько мал, что не может закрыть отверстие для образца в спектрофотометре, то незакрытую часть закрывают непрозрачной бумагой или лентой, обеспечивая, чтобы ширина образца была больше, чем ширина щели. Перед тем, как поместить образец в спектрофотометр, его промывают, высушивают и протирают тканью для протирания линз. Закрепляют образец с помощью воска или другими подходящими способами, аккуратно, чтобы не оставить на образце следов пальцев или других следов.
Методика. Образец помещают в спектрофотометр таким образом, чтобы его цилиндрическая ось была параллельна щели, пучок света шел перпендикулярно поверхности стекла, и потери в результате отражения были минимальны. Измеряют светопропускание образца в сравнении с воздухом в области длин волн от 290 нм до 450 нм непрерывно или с интервалами 20 нм.
Пределы. Светопропускание для контейнеров из окрашенного стекла для лекарственных средств, не предназначенных для парентерального применения, не
должно превышать 10 % при любой длине волны в интервале от 290 нм до 450 нм, независимо от класса и объема стеклянного контейнера. Светопропуска-ние для контейнеров из окрашенного стекла для лекарственных средств, предназначенных для парентерального применения, не должно превышать пределы, указанные в Таблице 3.2.1.-4.
Таблица 3.2.1.-4.
Пределы светопропускания для контейнеров из окрашенного стекла классов I, II и III
